Vzdělávání
Co je obsahem povinnosti hlásit? Co skrývají návrhy prováděcích předpisů? • příběh „vzpoury lékáren“ • nová povinnost MAHů • rozšířená povinnost distributorů (budou se hlásit i ceny neregulovaných LP) • pokyn vs. vyhláška – a rozpor mezi nimi • zpracovávání dat na SÚKL, zveřejňování a ochrana citlivých údajů • možnosti obrany a jak se připravit na povinnost hlásit B. Povinnost dodávek - jaká rizika přináší a jak jim předejít? • V jakém rozsahu budou muset dodávat MAHové distributorům? • V jakém rozsahu budou muset distributoři dodávat lékárnám? • Jak se budou počítat tržní podíly (včetně časového aspektu)? • Dopad povinnosti dodávek na stávající distribuční modely a návrhy řešení C. Pravidla pro reexporty – jak využít tento nový nástroj k ochraně Vašeho portfolia • proces omezení re-exportu "oznamovaných" LP uvedených v seznamu MZ • jak upravit interní procesy a co za podklady si připravit pro ochranu Vašeho portfolia
Konkrétní možnosti postupu a jak je využít • Kdo, jak a v jakých lhůtách se může bránit proti (ne)činnosti správních orgánů • Čeho se lze domáhat konkrétními prostředky obrany – můžu žádat peníze nebo i omluvu? • Kdo a v jakých lhůtách o nich bude rozhodovat? Je možné vyhnout se konfrontaci s pojišťovnou? • Jaká je šance na úspěch? (včetně příkladů z oblastí mimo farmacii) B. Příklady z nedávné minulosti (postupy SÚKL a zdravotních pojišťoven) z oblasti úhrad léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, na které je možné tyto možnosti postupu využít
Srozumitelné seznámení s novou právní úpravou • Sankce / Dosavadní praxe u nás a v zahraničí / Co bude nového • Co (ne)bude harmonizováno pro celou EU • Platnost současných souhlasů / Kdy není potřeba souhlas / Souhlas a VOP / Informovaný souhlas • Citlivé údaje, pseudonimizace, anonymizace a anonymní údaje v klinickém hodnocení • Osobní údaje při vědeckém výzkumu / Sponzor, nemocnice a lékař / DPO • Předávání osobních údajů do zahraničí, mimo EU • Komunikace se subjekty údajů • Data Breach • On-line shopy a osobní údaje • Zaměstnanci a osobní údaje B. Jak se konkrétně připravit? • Klinická hodnocení • Marketingové aktivity vůči odborníkům • Specifické otázky poskytovatelů zdravotních služe
Co je obsahem povinnosti hlásit? Co skrývají návrhy prováděcích předpisů? • příběh „vzpoury lékáren“ • nová povinnost MAHů • rozšířená povinnost distributorů (budou se hlásit i ceny neregulovaných LP) • pokyn vs. vyhláška – a rozpor mezi nimi • zpracovávání dat na SÚKL, zveřejňování a ochrana citlivých údajů • možnosti obrany a jak se připravit na povinnost hlásit
Konkrétní možnosti postupu a jak je využít • Kdo, jak a v jakých lhůtách se může bránit proti (ne)činnosti správních orgánů • Čeho se lze domáhat konkrétními prostředky obrany – můžu žádat peníze nebo i omluvu? • Kdo a v jakých lhůtách o nich bude rozhodovat? Je možné vyhnout se konfrontaci s pojišťovnou? • Jaká je šance na úspěch? (včetně příkladů z oblastí mimo farmacii)